Acest web site folosește cookie-uri pentru a permite analiza web. Dând clic pe OK, sunteți de acord cu utilizarea cookie-urilor.
Informații mai detaliate
OK
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI FENOKIT
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FENOKIT 1 mg/ml picături orale, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține 1 mg dimetinden maleat.

Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție

Descriere: soluție transparentă, incoloră, practic fără aromă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al bolilor alergice: urticarie, rinită alergică sezonieră (febra fânului) și perenă, alergii la medicamente și alimente. Pruritului de diferită etiologie, cu excepția celui asociat cu colestaza. Tratamentul pruritului în bolile însoțite de erupții cutanate, cum ar fi varicelă. Tratamentul pruritului cauzat de înțepăturile de insecte. În calitate de medicament adjuvant pentru tratamentul eczemelor și altor dermatoze de origine alergică însoțite de prurit.

4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți, vârstnici și copii cu vârsta mai mare de 12 ani
Doza zilnică recomandată este de 3-6 mg, divizată în 3 prize - câte 20-40 picături de 3 ori pe zi. La pacienții predispuși la somnolență, se recomandă administrarea a câte 40 picături înainte de culcare și 20 picături dimineața, în timpul micului dejun.

Copii
Se recomandă administrarea medicamentului după o consultare prealabilă cu un medic. Doza zilnică este de 0,1 mg (adică 2 picături) pe kilogram greutate corporală. În tabelul de mai jos sunt indicate dozele unice pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani, precum și pentru adulți. Frecvența administrării - de 3 ori pe zi.

Vârsta pacientului: De la 1 lună până la 1 an
Doza unică: 3-10 picături
Frecvența administrării: 3 ori pe zi

Vârsta pacientului: 1-3 ani
Doza unică: 10-15 picături
Frecvența administrării: 3 ori pe zi


Vârsta pacientului: 3-12 ani
Doza unică: 15-20 picături
Frecvența administrării: 3 ori pe zi

Vârsta pacientului: Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Doza unică: 20-40 picături
Frecvența administrării: 3 ori pe zi

20 picături = 1 ml = 1 mg de dimetinden maleat

Fenokit nu trebuie să se afle sub acțiunea temperaturilor înalte. Într-un recipient cu alimente calde pentru copii, medicamentul trebuie adăugat imediat înainte de a fi hrănit. Dacă copilul este hrănit cu lingurița, picăturile pot fi administrate nediluat cu lingurița. Picăturile au un gust plăcut. Medicul va determina durata tratamentului individual.

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta până la o lună, mai ales la copiii născuți prematur. Medicamentul sub formă de picături trebuie administrat cu prudență la copii cu vârsta sub 1 an: acțiunea sedativă poate fi însoțită de episoade de apnee nocturnă. La copiii mici medicamentele antihistaminice pot determina agitație. Fenokit poate fi administrat la copii cu vârsta de la 1 lună până la 1 an numai după consultarea unui medic, precum și în cazul unor indicații clare privind tratamentul cu antihistaminice. Dozele recomandate nu trebuie depășite.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dimetinden maleat sau la oricare dintre excipienții din compoziția medicamentului. Pacienți cu stenoză duodenală/pilorică.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Ca și în cazul tratamentului cu alte medicamente antihistaminice, este necesară prudență la administrarea dimetinden maleatului la pacienții cu glaucom cu unghi închis, tulburări de micțiune, inclusiv hipertrofie de prostată, precum și la pacienții cu bolilor pulmonare cronice. Ca și în cazul tuturor antagoniștilor receptorilor H1 și parțial al receptorilor H2, este necesară prudență în cazul administrării dimetinden maleatului la pacienții cu epilepsie. Medicamentele antihistaminicele pot provoca agitație la copii.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La utilizarea concomitentă a medicamentelor cu acțiune deprimantă asupra sistemului nervos central (SNC), cum ar fi analgezice opioide, anticonvulsivante, antidepresive (antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminoxidază), alte medicamente antihistaminice, antiemetice, antipsihotice, anxiolitice, hipnotice și a etanolului, este posibilă potențarea efectului deprimant asupra SNC, care poate conduce la apariția de reacții adverse sau chiar la efecte care pot pune viața în pericol. Pentru a minimiza riscul de deprimare a SNC sau a unui efect posibil de potențare a acțiunii, administrarea concomitentă de procarbazină și antihistaminice trebuie efectuată cu precauție.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În studiile efectuate la animale cu utilizarea medicamentului inovativ, nu au fost evidențiate efecte teratogene ale dimetindenului, precum și orice efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare și/sau dezvoltării postnatale. Datorită faptului că până în prezent nu există date privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii, Fenokit poate fi indicat în această perioadă numai în caz de necesitate absolută. Nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare. Dacă este necesar, alăptarea trebuie oprită în timpul perioadei de administrare a medicamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În timpul administrării medicamentului Fenokit este posibilă încetinirea vitezei reacțiilor psihomotorii, apariția somnolenței, amețelilor. De aceea, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor trebuie evitată.

4.8 Reacții adverse
Principala reacție adversă care apare la utilizarea acestui medicamentului este somnolența, mai ales la începutul tratamentului. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții alergice.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacții anafilactice, inclusiv edem facial, edem faringian, erupții cutanate tranzitorii; spasme musculare și dispnee.

Tulburări psihice: agitație.

Tulburări ale sistemului nervos: fatigabilitate, somnolență, nervozitate, cefalee, amețeli.

Tulburări gastrointestinale: disfuncții gastrointestinale, greață, xerostomie și uscăciune în gât.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail:farmacovigelenta@amed.md

4.9 Supradozaj
În timpul unui supradozaj cu Fenokit, ca și în cazul altor antihistaminice, pot să apară următoarele simptome: deprimarea sistemului nervos central (SNC), somnolență (în principal la adulți), stimularea SNC și efectele anticolinergice (mai ales la copii), inclusiv agitație, ataxie, tahicardie, halucinații, convulsii tonice sau clonice, midriază, xerostomie, hiperemia feței, retenție urinară și febră. De asemenea, ulterior este posibil să apară hipotensiune arterială și comă. În faza terminală a comei, este posibilă dezvoltarea deprimării centrului respirator și vasomotor, ceea ce duce la un sfârșit letal.

Nu există un antidot specific pentru cazurile de supradozaj cu preparate antihistaminice. Trebuie aplicat tratament standard: inducerea vomei, dacă nu este posibilă - efectuarea lavajului gastric, administrarea de cărbune activat, laxativ salin, precum și întreprinderea măsurilor pentru menținerea funcțiilor sistemelor cardiovascular și respirator. Utilizarea stimulantelor nu este recomandată. Pentru tratamentul hipotensiunii arteriale, pot fi administrate vasoconstrictoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antihistaminice pentru uz sistemic, alchilamine substituite. Codul ATC: R06AB03.

Dimetinden maleatul este un derivat de feninden. Este un antagonist al histaminei la nivelul receptorilor H1. Are acțiune antikininică, slab anticolinergică și sedativă, nu are efect contra grețurilor. Reduce hiperpermeabilitatea capilarelor, asociată cu reacții alergice de tip imediat. În asociere cu antagoniști ai receptorilor histaminici H2, medicamentul deprimă practic toate tipurile de influență a histaminei asupra circulației sanguine.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea sistemică a dimetindenului sub formă de picături orale este de aproximativ 70%. După administrarea orală, concentrația plasmatică maximă de dimetinden este atinsă timp de 2 ore. Timpul de înjumătățire este de aproximatix 6 ore. La concentrații de 0,09 până la 2 μg/ml, legarea dimetindenului de proteinele plasmatice este de aproximativ 90%. În organism, medicamentul este metabolizat prin hidroxilare și metoxilare. Dimetindenul și metaboliții săi se excretă prin bilă și urină. 5-10% din doza administrată este excretată în urină sub formă nemodificată.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice nu au fost efectuate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid benzoic (E210)
Acid citric monohidrat
Hidrogenfosfat de sodiu dodecahidrat
Edetat disodic
Propilenglicol
Zaharină sodică
Apă apurificată

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Câte 20 ml soluție în recipiente prevăzute cu dop cu picurător și căpăcel.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Întreprinderea mixtă Ucraineană-Spaniolă „Sperco Ucraina"

str. 600-letia 25, or. Vinniţa 21027, Ucraina

Tel.: +380 (0432) 52-30-36

e-mail: trade@sperco.com.ua
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
--
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
--
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md